Di çêkirina dermanên aseptîk de, verastkirina şêweya herikîna hewayê di odeyên paqij ên pola A de pêvajoyek girîng e ji bo misogerkirina herikîna hewayê ya yekalî û parastina misogeriya sterîlîteyê. Lêbelê, di dema çalakiyên kalîfîkasyon û pejirandinê yên cîhana rastîn de, gelek hilberîner di sêwirandin û pêkanîna lêkolîna herikîna hewayê de kêmasiyên girîng nîşan didin - nemaze li herêmên pola A ku di paşxaneya pola B de dixebitin - ku xetereyên destwerdana potansiyel a herikîna hewayê pir caran kêm têne hesibandin an jî bi têra xwe nayên nirxandin.
Ev gotar kêmasiyên hevpar ên ku di lêkolînên dîtbarîkirina herikîna hewayê de li deverên pola A têne dîtin analîz dike û pêşniyarên başkirinê yên pratîkî yên li gorî GMP-ê peyda dike.
Kêmasî û Rîsk di Verastkirina Nimûneya Herikîna Hewayê de
Di rewşa lêkolînkirî de, qada pola A bi astengiyên fîzîkî yên qismî hatibû çêkirin, ku di navbera banê dorpêçê û pergala dabînkirina hewayê ya FFU (Yekîneya Parzûna Fan) de valahiyên avahîsaziyê hiştibû. Tevî vê veavakirinê, lêkolîna dîtbarîkirina herikîna hewayê di nirxandina sîstematîk a çend senaryoyên krîtîk de bi ser neket, di nav de:
1. Bandora herikîna hewayê di bin şert û mercên statîk û dînamîk de
Lêkolînê nirxandinek nekiriye ka operasyonên rûtîn - wekî tevgera personel, destwerdanên destan, an vekirina derî - di nav devera pola B ya derdorê de çawa dikarin bandorê li aramiya herikîna hewayê li herêma pola A bikin.
2. Xetereyên pevçûn û turbulansê yên herikîna hewayê
Ji bo diyarkirina ka gelo herikîna hewayê ya pola B, piştî ku bandorê li astengiyên pola A, alav, an operatoran dike, dikare turbulansê çêbike û bi rêya valahiyên avahîsaziyê derbasî herikîna hewayê ya dabînkirina pola A bibe, ti verastkirin nehat kirin.
3. Rêyên herikîna hewayê di dema vekirina derî û destwerdana operator de
Lêkolîna herikîna hewayê piştrast nekir ka gelo dema ku derî têne vekirin an jî dema ku personel li deverên pola B yên cîran destwerdanê dikin, dibe ku hewaya berevajî an rêyên qirêjbûnê çêbibin.
Ev kêmasî ne gengaz dikin ku nîşan bidin ku herikîna hewayê ya yekalî li devera pola A dikare di şert û mercên hilberîna rastîn de bi domdarî were domandin, bi vî rengî xetereyên potansiyel ên kontaminasyona mîkrobî û perçeyî derdixin holê.
Kêmasiyên di Sêwirandin û Bicîhanîna Testa Dîtbarîkirina Herikîna Hewayê de
Nirxandinek li ser raporên dîtbarîkirina herikîna hewayê û tomarên vîdyoyê çend pirsgirêkên dubare eşkere kir:
1. Veşartina Qada Testê ya Netemam
Li seranserê gelek xetên hilberînê - di nav de dagirtin, hilberandina şîrîngên pêş-dagirtî, û dorpêçkirin - lêkolînên herikîna hewayê nekarîn bi têra xwe deverên xetereya bilind û krîtîk, wek:
✖Qadên rasterast di bin dergehên FFU yên pola A de
✖Derketinên firna tunelê ya paqijkirina pîrojenê, Herêmên vekirina şûşeyan, Tasên qepaxkirinê û pergalên xwarinê, Herêmên vekirina pêçan û veguhestina materyalan
✖Rêyên herikîna hewayê yên giştî li seranserê herêma dagirtinê û navrûyên konveyorê, nemaze li xalên veguheztina pêvajoyê
2. Rêbazên Ceribandinê yên Nezanistî
✖Bikaranîna jeneratorên dûmanê yên yek-xalî rê li ber dîtbarîkirina şêweyên herikîna hewayê yên giştî li seranserê herêma pola A girt.
✖Dû rasterast ber bi jêr ve dihat berdan, bi awayekî sûnî tevgera xwezayî ya herikîna hewayê xera dikir
✖ Destwerdanên operatorên tîpîk (mînak, destwerdana destan, veguhastina materyalê) nehatin simulasyonkirin, ku di encamê de nirxandinek nerast a performansa herikîna hewayê çêbû.
3. Belgekirina Vîdyoyê ya Têrker
Vîdyoyan nasnameya zelal a navên odeyan, hejmarên rêzan û mohrên demê tune bû.
Tomarkirin parçe parçe bû û bi berdewamî herikîna hewayê li seranserê xeta hilberînê belge nedikir.
Vîdyoyên ku tenê li ser xalên xebitandinê yên îzolekirî ne, bêyî ku dîtinek gerdûnî ya tevgera hewayê û têkiliya wê peyda bikin.
Pêşniyar û Stratejiyên Başkirinê yên Lihevhatî bi GMP-ê
Ji bo ku performansa herikîna hewayê ya yekalî di odeyên paqij ên pola A de bi awayekî pêbawer were nîşandan û bendewariyên rêziknameyî werin bicîhanîn, divê hilberîner başkirinên jêrîn bicîh bînin:
✔Sêwirana Senaryoya Testê Baştir Bike
Divê dîtbarîkirina herikîna hewayê di bin şert û mercên statîk û piralî yên dînamîk de, di nav de vekirina derî, destwerdanên operatorê yên simulasyonkirî, û veguhastina materyalan, were kirin da ku senaryoyên hilberîna rastîn nîşan bide.
✔ Pêdiviyên Teknîkî yên SOP-ê bi zelalî diyar bikin
Prosedûrên xebitandinê yên standard divê rêbazên hilberîna dûmanê, qebareya dûmanê, bicihkirina kamerayê, cihên ceribandinê û pîvanên qebûlkirinê bi awayekî zelal diyar bikin da ku hevgirtin û dubarekirin misoger bikin.
✔Vizualîzasyona Herikîna Hewayê ya Gerdûnî û Herêmî Bi hev re bikin
Bikaranîna jeneratorên dûmanê yên pir-xalî an jî pergalên dîtbarîkirina dûmanê yên tevahî-zeviyê tê pêşniyar kirin da ku di heman demê de şêwazên herikîna hewayê yên giştî û tevgera herikîna hewayê ya herêmî li dora alavên krîtîk werin tomar kirin.
✔ Tomarkirina Vîdyoyê û Yekparebûna Daneyan Xurt Bike
Vîdyoyên dîtbarîkirina herikîna hewayê divê bi tevahî şopîner, berdewam û bi zelalî nîşankirî bin, hemî operasyonên pola A bigirin nav xwe û rêyên herikîna hewayê, astengî û xalên xetereya potansiyel bi zelalî nîşan bidin.
Xelasî
Verastkirina şêweya herikîna hewayê divê tu carî wekî formalîteyek prosedurî neyê hesibandin. Ew hêmanek bingehîn a misogerkirina sterîlîteyê ye di odeyên paqij ên pola A de. Tenê bi rêya sêwirana ceribandinê ya zanistî ya saxlem, vegirtina deverê ya berfireh, û belgekirina xurt - an jî bi karanîna karûbarên ceribandina profesyonel ên jêhatî - hilberîner dikarin bi rastî nîşan bidin ku herikîna hewayê ya yekalî di bin şert û mercên xebitandinê yên sêwirandî û xirab de tê parastin.
Stratejiyeke dîtbarîkirina herikîna hewayê ya hişk ji bo avakirina astengiyeke kontrolkirina qirêjbûnê ya pêbawer û parastina kalîte û ewlehiya berhemên dermansaziyê yên sterîl girîng e.
Dema şandinê: 29ê Kanûna Pêşîn a 2025an