Hûn dizanin CGMP çi ye?

CGMP çi ye?

Dermanê Zûtirîn a cîhanê li Dewletên Yekbûyî di sala 1963-an de hate dinê. Piştî gelek revîzyon û başkirina ji hêla FDA, CGMP (pratîkên çêkirina baş ên baş) li Dewletên Yekbûyî bûye yek ji nûnerên teknolojiya pêşkeftî di GMP de zevî, di karanîna narkotîkên ewledar û bi bandor ên dermanan de rolek girîng a ku bi ewlehî û bandorker dilîze. Chinaîn pêşî GMP Dermanê GMP di sala 1988-an de, û bi piranî ji sala 1992, 1998 û 2010-an ve sê revîzyonan dihese. Di dema zêdetirî 20 salan de ji bo pêşxistina Karê GMPê ya Dermanê, ji danasîna konsepta GMP-ê ji bo pêşxistina pejirandina GMP, destkeftiyên destkeftî pêk hatine. Lêbelê, ji ber destpêka dereng ya GMP li Chinaînê, gelek fenomenên serlêdana GMP-ê hene, û wateya GMP bi rastî jî di rêveberiya rastîn û kalîteya rastîn de ne hat.

 

Pêşveçûna CGMP

Pêdiviyên GMP ên heyî yên li Chinaînê hîn jî di "Qonaxa Destpêkê" de ne û tenê daxwazên fermî ne. Ji bo ku pargîdaniyên Chineseînî bi hilberên xwe re têkevin bazara navneteweyî bi hilberên xwe re, divê rêveberiya hilberîna wan bi standardên navneteweyî re bikin da ku hûn nasnameya bazarê bistînin. Her çend hukûmeta Chineseînî hîn pargîdaniyên dermanxaneyê nebûye ku CGMP bicîh neke, ev nayê vê wateyê ku ji bo pêkanîna CGMP ne lezgîn e. Berevajî vê yekê, birêvebirina tevahiya pêvajoya hilberînê li gorî standardên CGMP-ê ji bo veguheztina navneteweyî pêşbîniyek bingehîn e. Bi bextewarî, niha li Chinaînê, pargîdaniyên dermanan bi stratejiyên pêşkeftina pêş-çavan re girîngiya dirêj-dirêj a vê rêziknameyê fêm kirine û ew danîn.

Dîroka Pêşveçûna CGMP: CGMP, ku li Dewletên Yekbûyî an Ewropayê qebûl kir, di malperên hilberîna CGMP de ji bo materyalên xav ên ku ji hêla konfêransa navneteweyî ve hatî çêkirin (ICH), jî wekî ich Q7a tê zanîn . Ev specification ji konferansa navneteweyî ya li ser hevahengiya madeyên xav (ich for api) li Cenevre, Swîsreyê) li FDA-yê, ji hêla FDA-ya Amerîkî ve "CGMP ji bo materyalên xav", ich Q7A, hate pêşandan. Di payizê sala 1999 de, Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî gihîştiye peymanek nasnameya hevbeş a CGMP ji bo materyalên xav. Piştî ku lihevhatinê hat, her du partî li hev kirin da ku pejirandina CGMP-ê ya hevdû nas bikin di pêvajoya bazirganiyê ya madeyên xav de encam didin. Ji bo pargîdaniyên API, rêzikên CGMP bi rastî naveroka taybetî ya ich Q7a ne.

 

Cûdahiya di navbera CGMP û GMP de

CGMP standardek GMP e ku ji hêla welatên wekî Dewletên Yekbûyî, Ewropa, Japonya, wekî "standard GMP ya Navneteweyî" jî tê zanîn. Standardên CGMP ne bi standardên GMP-ê yên ku li Chinaînê hatine bicîh kirin ne wekhev in.

Pêkanîna rêzikên GMP li Chinaîn komek rêziknameyên GMP-ê ye ku ji bo pêşxistina welatên ku ji hêla kesên din ve hatine çêkirin, bi hewcedariyên hardware yên wekî hilberên hilberîner ên wekî hilberên hilberînê.

CGMP li welatên dewletên yekbûyî, Ewropa û Japonya li ser hilberîna nermalavê, wek mînak bi rêzgirtina kiryarên operatoran û çawa di pêvajoya hilberînê de birêve dibe.

(1) berhevdana katalogên diyarker ên pejirandinê. Ji bo sê hêmanan di pêvajoya hilberîna dermanan de, pergalên hardware, pergalên nermalavê, û personel - CGMP li Dewletên Yekbûyî hêsantir e û ji GMP-ê li Chinaînê kêmtir e. Lêbelê, di daxwazên xweser de ji bo van hersê hêmanan cûdahiyên girîng hene. GMP ya Chinaînê ji bo hardware hewceyê hewcedariyên hardware heye, dema ku Dewletên Yekbûyî yên CGMP ji bo nermalav û personelê pêdivî ye. Ev e ji ber ku kalîteya hilberê bi bingehîn bi operasyona operatorê ve girêdayî ye, ji ber vê yekê rola personelên di rêveberiya GMP de li Dewletên Yekbûyî ji ya amûrên fabrîkî girîngtir e.

(2) berhevdana kalîteyên kar. Li GMP-ê ya Chinaînê, li ser kalîte (asta perwerdehiyê) ji karmendan re rêziknameyên berfireh hene, lê li ser berpirsiyariyên personelan çend tixûb hene; Di pergala CGMP-ê de li Dewletên Yekbûyî, Qebûlkirin (asta perwerdehiyê) ya karmendan bi kurtahî û zelal e, dema ku berpirsiyariyên personelê bi tundî hûrgulî ne. Ev pergala berpirsiyarî bi piranî qalîteya hilberîna dermanan dide.

(3) berhevoka berhevkirina nimûneyê û çavdêriyê. GMP ya Chinaînê tenê prosedurên teftîşê yên pêwîst bicîh tîne, dema ku CGMP li Dewletên Yekbûyî bi hûrgulî û têkçûna dermanan li qonaxên cihêreng diyar dike, nemaze di qonaxa xav de û ji bo baştirkirina kalîteya narkotîkê ji bo baştirkirina kalîteya narkotîkê çavkaniyek.

 

Di bicihanîna CGMP de tengasiyan

Veguheztina GMP ya Enterên Dermanê Chineseînî bi rengek sivik bûye. Lêbelê, di bicihanîna CGMP de hîn jî dijwartir hene, bi piranî di rastiya hûrgulî û pêvajoyên de têne xuyang kirin.

Mînakî, pargîdaniyek dermanî ya li Ewrûpa dixwaze bi sûkê DYE bi narkotîkek madî ya sozdar têkeve bazarê. Berê, di dema pêvajoya synthesiya ya maddî ya xav de, di yek du ji her du golên germahiya tankê reaksiyonê de devkî rastiyek hebû. Her çend operatorê rêwerzên pêvajoyê û daxwaz kiribû, wan ew bi hûrgulî li ser tomarên hilberîna hilberînê tomar nekir. Piştî ku hilber hate hilberandin, kîtekên kalîte tenê di dema analîzên kromatografîk de tenê kontrol kirin, û pirsgirêk nehat dîtin. Ji ber vê yekê, raporek kontrolê ya jêhatî hate dayîn. Di dema çavdêriyê de, rayedarên FDA-yê dîtin ku rastiya germometerê pêk nehat, lê di tomarên hilberîna hilberînê de ti tomarên têkildar nehat dîtin. Di dema verastkirina raporta kontrolê ya kalîteyê de, hat dîtin ku analîza kromatografîk li gorî wextê pêwîst nehatibû pêkanîn. Hemî van binpêkirinên CGMP nekarin ji şiroveya sansûran dûr bisekinin, û ev derman di dawiyê de têk çû bazara DYE.

FDA biryar da ku têkçûna wê bi rêgezên CGMP re dê zirarê bide tenduristiya xerîdarên Amerîkî. Ger di derheqê hewcedariyên CGMP de devkî hebe, divê lêpirsîna bêtir were saz kirin, di nav de encamên mimkun ên devjeniya germahiyê ji rastiyê, û devjêkirina devjê ji danasîna pêvajoyê tomar bikin. Hemî teftîşên narkotîkan tenê ji bo nepoxên naskirî ne û madeyên neyînî yên naskirî ne, û ji bo pêkhateyên naskirî an nezanî yên naskirî, ew nikarin bi rêbazên heyî ve bêne tesbît kirin.

Dema ku nirxandina kalîteya dermanê, em gelek caran pîvanên kontrolê yên kalîteyê bikar tînin da ku diyar bikin ka derman bi kêrhatî ye an li ser bingeha bandorê û xuyangkirina hilberê ye. Lêbelê, di CGMP de, têgeha kalîteyê normek behreyî ye ku li seranserê pêvajoya hilberînê dimeşe. Dermanek bi tevahî jêhatî dibe ku ne hewce be ku hewcedariyên CGMP-ê bicîh bîne, ji ber ku di pêvajoya xwe de hebûna devjêber heye. Heke ji bo tevahiya pêvajoyê, hewcedariyên birêkûpêk ên hişk tune, xetereyên potansiyel nikarin bi raporên kalîteyê bêne tesbît kirin. Ji ber vê yekê darvekirina CGMP wekî wê ne hêsan e.