TU DIZANÎ CGMP ÇI YE?

cGMP çi ye?

Di cîhanê de dermanê herî zû GMP di sala 1963 de li Dewletên Yekbûyî ji dayik bû. Piştî çend revîzyon û dewlemendkirin û başkirina domdar ji hêla FDA ya Dewletên Yekbûyî ve, cGMP (Paratîkên Hilberîna Baş ên Niha) li Dewletên Yekbûyî bû yek ji nûnerên teknolojiya pêşkeftî di GMP de. zeviyê, di karanîna ewledar û bi bandor a dermanan de li çaraliyê cîhanê rolek girîng dilîze. Chinaîn yekem car di sala 1988-an de dermanê qanûnî GMP belav kir, û bi gelemperî ji 1992, 1998, û 2010-an vir ve sê verastkirin derbas bûye, ku hîna jî hewceyê çêtirkirina bêtir in. Di nav zêdetirî 20 salan de pêşvebirina xebata GMP ya dermanê li Chinaînê, ji danasîna têgeha GMP heya pêşvebirina pejirandina GMP, destkeftiyên qonax hatine bidestxistin. Lêbelê, ji ber dereng destpêka GMP-ê li Chinaînê, gelek diyardeyên pêkanîna mekanîkî ya GMP-ê hene, û wateya GMP bi rastî di hilberîna rastîn û rêveberiya kalîteyê de nehatiye yek kirin.

 

Pêşveçûna cGMP

Pêdiviyên GMP yên heyî yên li Chinaînê hîn jî di "qonaxa destpêkê" de ne û tenê daxwazên fermî ne. Ji bo ku pargîdaniyên çînî bi hilberên xwe ve têkevin bazara navneteweyî, divê ew rêveberiya hilberîna xwe bi standardên navneteweyî re hevaheng bikin da ku nasnameya bazarê bistînin. Her çend hukûmeta Chineseînî hîna ferman nedaye pargîdaniyên dermansaziyê ku cGMP bicîh bînin, ev nayê vê wateyê ku ji bo Chinaîn ji bo cîbicîkirina cGMP acîl tune. Berevajî vê, birêvebirina tevahiya pêvajoya hilberînê li gorî standardên cGMP şertek bingehîn e ku ber bi navneteweyîbûnê ve biçin. Xweşbextane, naha li Chinaînê, pargîdaniyên dermansaziyê bi stratejiyên pêşkeftinê yên pêşeroj girîngiya demdirêj a vê rêziknameyê fam kirin û ew xistin pratîkê.

Dîroka Pêşkeftina cGMP: CGMP-ya pejirandî ya navneteweyî, çi li Dewletên Yekbûyî an Ewrûpa, çi li Dewletên Yekbûyî an Ewrûpa, naha vekolîna lihevhatina cGMP li cîhên hilberînê li pey taybetmendiyên cGMP-ê yên yekbûyî yên ji bo materyalên xav ên ku ji hêla Konferansa Navneteweyî ya li ser Harmonîzasyonê (ICH) ve hatî çêkirin, ku wekî ICH Q7A jî tê zanîn dişopîne. . Ev taybetmendî ji Konferansa Navneteweyî ya li ser Ahengsazkirina Madeyên Xam (ICH ji bo API) li Cenevre, Swîsre di îlona 1997 de derket. Di Adar 1998 de, bi pêşengiya FDA ya Dewletên Yekbûyî, "cGMP ji bo madeyên xav", ICH Q7A, yekgirtî hate amadekirin. Di payîza 1999 de, Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî ji bo maddeyên xav peymanek hevdu naskirina cGMP gihîştin. Piştî ku peyman ket meriyetê, her du alî li hev kirin ku di pêvajoya bazirganiya madeyên xav de encamên sertîfîkaya cGMP-ya hev nas bikin. Ji bo pargîdaniyên API, rêzikên cGMP bi rastî naveroka taybetî ya ICH Q7A ne.

 

Cûdahiya di navbera cGMP û GMP de

CGMP standardek GMP-ê ye ku ji hêla welatên wekî Dewletên Yekbûyî, Ewropa û Japonya ve hatî bicîh kirin, wekî "standarda GMP ya navneteweyî" jî tê zanîn. Standardên cGMP bi standardên GMP-ê yên ku li Chinaînê têne bicîh kirin ne wekhev in.

Pêkanîna rêzikên GMP-ê li Chinaînê komek rêziknameyên GMP-ê ye ku ji bo welatên pêşkeftî yên ku ji hêla WHO ve hatî formule kirin, bi taybetî li ser hewcedariyên hardware hilberînê yên wekî amûrên hilberînê têne sepandin.

CGMP ku li welatên wekî Dewletên Yekbûyî, Ewropa, û Japonya hatî bicîh kirin, balê dikişîne ser hilberîna nermalavê, wekî birêkûpêkkirina kiryarên operatoran û awayê birêvebirina bûyerên nediyar di pêvajoya hilberînê de.

(1) Berawirdkirina katalogên taybetmendiya sertîfîkayê. Ji bo sê hêmanên di pêvajoya hilberîna narkotîkê de - pergalên hardware, pergalên nermalavê, û karmend - cGMP li Dewletên Yekbûyî hêsan e û ji GMP-ê li Chinaînê kêmtir beşên wê hene. Lêbelê, di hewcedariyên xwerû yên van sê hêman de cûdahiyên girîng hene. GMP ya Chinaînê ji bo hardware bêtir hewcedariyên xwe hene, dema ku cGMP ya Dewletên Yekbûyî ji bo nermalavê û karmendan bêtir hewcedariyên xwe hene. Ev e ji ber ku kalîteya hilberîna dermanan bi bingehîn bi xebata operator ve girêdayî ye, ji ber vê yekê rola karmendan di rêveberiya GMP de li Dewletên Yekbûyî ji ya alavên kargehê girîngtir e.

(2) Berawirdkirina kalîteyên kar. Di GMP ya Chinaînê de, rêzikên hûrgulî li ser qayim (asta perwerdehiyê) ya personelê hene, lê li ser berpirsiyariyên karmendan hindik sînor hene; Di pergala cGMP ya Dewletên Yekbûyî de, jêhatîbûn (asta perwerdehiyê) karmendan kurt û zelal in, di heman demê de berpirsiyariyên karmendan bi hûrgulî ne. Ev pergala berpirsiyariyê bi piranî kalîteya hilberîna dermanan misoger dike.

(3) Berawirdkirina berhevkirina nimûne û vekolînê. GMP ya Chinaînê tenê prosedurên kontrolê yên pêwîst destnîşan dike, dema ku cGMP li Dewletên Yekbûyî hemî gav û rêbazên kontrolê bi hûrgulî diyar dike, tevlihevî û qirêjiya dermanan di qonaxên cihêreng de, nemaze di qonaxa madeya xav de, kêm dike, û ji bo baştirkirina kalîteya derman ji çavkanî.

 

Zehmetiyên di pêkanîna cGMP de

Veguherîna GMP ya pargîdaniyên dermansaziya Chineseînî bi rêkûpêk hêsan bûye. Lêbelê, hîn jî di pêkanîna cGMP de dijwarî hene, bi taybetî di rastiya hûrgulî û pêvajoyan de têne xuyang kirin.

Mînakî, pargîdaniyek derman li Ewrûpayê dixwaze bi dermanek maddeya xam a sozdar bikeve bazara Dewletên Yekbûyî û hilberek pejirandî pêşkêşî FDA ya Amerîkî dike. Berê, di dema pêvajoya senteza madeya xav de, di yek ji du pîvanên germahiyê yên tanka reaksiyonê de veqetînek rastbûnê hebû. Her çend operator pêvajo kir û rêwerz xwestibû jî, wan ew bi hûrgulî li ser tomarên berhevoka hilberînê tomar nekir. Piştî ku hilber hate hilberandin, çavdêrên kalîteyê tenê di dema analîza kromatografiyê de nepakiyên naskirî kontrol kirin, û ti pirsgirêk nehatin dîtin. Ji ber vê yekê, rapora kontrolê ya bi kalîte hat dayîn. Di dema vekolînê de, karbidestên FDA-yê dîtin ku rastbûna termometreyê hewcedarîyan pêk nayîne, lê di tomarên berhevoka hilberînê de tomarên têkildar nehatin dîtin. Di dema verastkirina rapora kontrolkirina kalîteyê de, hate dîtin ku analîza kromatografiyê li gorî dema pêwîst nehatiye kirin. Hemî van binpêkirinên cGMP nikarin ji çavdêriya sansoran birevin, û ev derman di dawiyê de nekariye bikeve bazara Dewletên Yekbûyî.

FDA destnîşan kir ku nebûna wê ya rêzikên cGMP dê zirarê bide tenduristiya xerîdarên Amerîkî. Ger li gorî daxwazên cGMP di rastbûnê de veqetînek hebe, divê vekolînek din were saz kirin, di nav de kontrolkirina encamên muhtemel ên dûrketina germahiyê ji rastbûnê, û tomarkirina dûrketina ji danasîna pêvajoyê. Hemî kontrolên dermanan tenê ji bo nepakîyên naskirî û madeyên neyînî yên naskirî ne, û ji bo pêkhateyên zirardar an negirêdayî yên nenas, ew bi awayên heyî bi tevahî nayên tespît kirin.

Dema ku em kalîteya dermanek dinirxînin, em bi gelemperî pîvanên çavdêriya kalîteyê bikar tînin da ku diyar bikin ka derman jêhatî ye an li ser bandor û xuyangiya hilberê ye. Lêbelê, di cGMP de, têgeha kalîteyê normek behre ye ku di tevahiya pêvajoya hilberînê de derbas dibe. Dermanek bi tevahî jêhatî dibe ku ne hewce be ku hewcedariyên cGMP bicîh bîne, ji ber ku di prosesa wê de îhtîmalek veqetandî heye. Ger ji bo tevahiya pêvajoyê daxwazên rêziknameyê yên hişk nebin, xetereyên potansiyel ji hêla raporên kalîteyê ve nayên tespît kirin. Ji ber vê yekê darvekirina cGMP ne ew qas hêsan e.