Ma hûn dizanin cGMP çi ye?

cGMP çi ye?

Dermanê GMP yê herî kevin ê cîhanê di sala 1963an de li Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ji dayik bû. Piştî çend sererastkirin û dewlemendkirin û başkirina berdewam ji aliyê FDA ya Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ve, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) li Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê bûye yek ji nûnerên teknolojiya pêşketî di warê GMP de, û roleke girîng di karanîna ewle û bibandor a dermanan de li çaraliyê cîhanê dilîze. Çînê yekem car di sala 1988an de GMP ya qanûnî ya dermanan belav kir, û ji salên 1992, 1998 û 2010an vir ve bi giranî sê sererastkirin derbas kiriye, ku hîn jî hewceyê başkirina bêtir in. Di zêdetirî 20 salên pêşvebirina xebata GMP ya dermanan li Çînê de, ji danasîna têgeha GMP bigire heya pêşvebirina sertîfîkaya GMP, destkeftiyên qonax bi qonax hatine bidestxistin. Lêbelê, ji ber destpêkirina dereng a GMP li Çînê, gelek diyardeyên sepandina mekanîkî ya GMP çêbûne, û wateya GMP bi rastî di hilberîn û rêveberiya kalîteyê ya rastîn de nehatiye entegre kirin.

 

Pêşxistina cGMP

Pêdiviyên GMP yên heyî li Çînê hîn jî di "qonaxa destpêkê" de ne û tenê pêdiviyên fermî ne. Ji bo ku pargîdaniyên Çînî bi hilberên xwe bikevin bazara navneteweyî, divê ew rêveberiya hilberîna xwe bi standardên navneteweyî re li hev bikin da ku nasnameya bazarê bi dest bixin. Her çend hikûmeta Çînê hîn jî pargîdaniyên dermanan neçar nekiriye ku cGMP bicîh bînin jî, ev nayê wê wateyê ku ji bo Çînê ne hewce ye ku cGMP bicîh bîne. Berevajî vê, birêvebirina tevahiya pêvajoya hilberînê li gorî standardên cGMP şertek girîng e ji bo ku ber bi navneteweyîbûnê ve biçe. Bi xêra Xwedê, niha li Çînê, pargîdaniyên dermanan ên ku stratejiyên pêşkeftina pêşerojê dinirxînin, girîngiya demdirêj a vê rêziknameyê fêm kirine û ew xistine pratîkê.

Dîroka Pêşveçûna cGMP: cGMP-ya ku di asta navneteweyî de tê pejirandin, çi li Dewletên Yekbûyî be çi li Ewropayê be, niha teftîşa lihevhatina cGMP-ê li cihên hilberînê li gorî taybetmendiyên cGMP-ya yekgirtî ji bo madeyên xav ên ku ji hêla Konferansa Navneteweyî ya Lihevhatinê (ICH), ku wekî ICH Q7A jî tê zanîn, hatine formulekirin, dimeşe. Ev taybetmendî ji Konferansa Navneteweyî ya Lihevhatina Materyalên Xav (ICH ji bo API) li Cenevre, Swîsreyê di Îlona 1997-an de derketiye holê. Di Adara 1998-an de, bi serokatiya FDA-ya Dewletên Yekbûyî, "cGMP-ya yekgirtî ji bo madeyên xav", ICH Q7A, hate amadekirin. Di payîza 1999-an de, Yekîtiya Ewropî û Dewletên Yekbûyî li ser pejirandina hevbeş a cGMP-ê ji bo madeyên xav gihîştin rêkeftinekê. Piştî ku peyman ket meriyetê, her du alî li hev kirin ku encamên pejirandina cGMP-ya hevûdu di pêvajoya bazirganiya madeyên xav de nas bikin. Ji bo pargîdaniyên API-yê, rêziknameyên cGMP-ê di rastiyê de naveroka taybetî ya ICH Q7A ne.

 

Cûdahiya di navbera cGMP û GMP de

CGMP standardeke GMP ye ku ji hêla welatên wekî Dewletên Yekbûyî, Ewropa û Japonya ve tê bicîhkirin, û wekî "standarda GMP ya navneteweyî" jî tê zanîn. Standardên cGMP ne wekhevî standardên GMP yên li Çînê têne bicîhkirin in.

Bicîhanîna rêziknameyên GMP li Çînê komek rêziknameyên GMP ne ku ji bo welatên pêşkeftî derbas dibin û ji hêla WHO ve hatine formulekirin, bi tekezî li ser pêdiviyên ji bo alavên hilberînê yên wekî alavên hilberînê.

cGMP-ya ku li welatên wekî Dewletên Yekbûyî, Ewropa û Japonya tê bicîhkirin, balê dikişîne ser hilberîna nermalavê, wek rêkxistina kiryarên operatoran û çawaniya çareserkirina bûyerên neçaverêkirî di pêvajoya hilberînê de.

(1) Berawirdkirina katalogên taybetmendiyên sertîfîkayê. Ji bo sê hêmanên di pêvajoya hilberîna dermanan de - pergalên hardware, pergalên nermalavê, û personel - cGMP li Dewletên Yekbûyî hêsantir e û beşên wê kêmtir in ji GMP li Çînê. Lêbelê, di pêdiviyên xwerû yên van sê hêmanan de cûdahiyên girîng hene. GMP ya Çînê ji bo hardware bêtir hewcedarî hene, lê cGMP ya Dewletên Yekbûyî ji bo nermalav û personel bêtir hewcedarî hene. Ev ji ber ku kalîteya hilberîna dermanan bi bingehîn bi operasyona operator ve girêdayî ye, ji ber vê yekê rola personel di rêveberiya GMP de li Dewletên Yekbûyî ji ya alavên kargehê girîngtir e.

(2) Berawirdkirina jêhatîbûnên kar. Di GMP ya Çînê de, rêziknameyên berfireh li ser jêhatîbûnên (asta perwerdehiyê) yên personel hene, lê sînorkirinên hindik li ser berpirsiyariyên personel hene; Di pergala cGMP ya Dewletên Yekbûyî de, jêhatîbûn (asta perwerdeyê) ya personel kurt û zelal in, lê berpirsiyariyên personel bi hişkî hatine destnîşankirin. Ev pergala berpirsiyariyê bi giranî kalîteya hilberîna dermanan misoger dike.

(3) Berawirdkirina berhevkirin û vekolîna nimûneyan. GMP ya Çînê tenê prosedurên vekolînê yên pêwîst destnîşan dike, lê cGMP li Dewletên Yekbûyî hemî gav û rêbazên vekolînê bi hûrgulî destnîşan dike, tevlihevî û qirêjbûna dermanan di qonaxên cûda de, nemaze di qonaxa madeya xav de, kêm dike û ji bo baştirkirina kalîteya dermanan ji çavkaniyê piştrast dike.

 

Zehmetiyên di bicîhanîna cGMP de

Veguherîna GMP ya pargîdaniyên dermansaziyê yên Çînî nisbeten xweş derbas bûye. Lêbelê, hîn jî di bicîhanîna cGMP de zehmetî hene, ku bi giranî di rastbûna hûrguliyan û pêvajoyan de xuya dibin.

Bo nimûne, şîrketeke dermanan li Ewropayê dixwaze bi dermanek madeya xav a sozdar bikeve bazara Amerîkayê û berhemeke pejirandî pêşkêşî FDA ya Amerîkayê dike. Berê, di dema pêvajoya senteza madeya xav de, di yek ji du pîvanên germahiyê yên tanka reaksiyonê de cudahîyek di rastbûnê de hebû. Her çend operator rêwerzan pêvajo kiribe û xwestibe jî, wan ew bi hûrgilî li ser tomarên koma hilberînê tomar nekirine. Piştî ku berhem hate hilberandin, mufetîşên kalîteyê tenê di dema analîza kromatografîk de ji bo qirêjiyên naskirî kontrol kirin û ti pirsgirêk nehat dîtin. Ji ber vê yekê, raporek muayeneyê ya kalîfîye hate dayîn. Di dema muayeneyê de, rayedarên FDA dîtin ku rastbûna termometreyê li gorî pêdiviyan nîne, lê di tomarên koma hilberînê de ti tomarên hevber nehatin dîtin. Di dema verastkirina rapora muayeneya kalîteyê de, hate dîtin ku analîza kromatografîk li gorî dema pêwîst nehatiye kirin. Hemû van binpêkirinên cGMP nikarin ji lêkolîna sansurê birevin û ev derman di dawiyê de neket bazara Amerîkayê.

FDAyê destnîşan kiriye ku nelihevhatina wê bi rêziknameyên cGMP re dê zirarê bide tenduristiya xerîdarên Amerîkî. Ger li gorî daxwazên cGMP di rastbûnê de cudahî hebe, divê lêpirsînek din were organîzekirin, di nav de kontrolkirina encamên gengaz ên cudabûna germahiyê ji rastbûnê, û tomar kirina cudabûnê ji danasîna pêvajoyê. Hemî vekolînên dermanan tenê ji bo qirêjiyên naskirî û madeyên neyînî yên naskirî ne, û ji bo pêkhateyên zirardar an ne têkildar ên nenas, ew bi rêbazên heyî bi tevahî nayên tespît kirin.

Dema ku em kalîteya dermanekî dinirxînin, em pir caran pîvanên vekolîna kalîteyê bikar tînin da ku diyar bikin ka derman mafdar e an li ser bingeha bandor û xuyangê hilberê ye. Lêbelê, di cGMP de, têgeha kalîteyê normek tevgerî ye ku di tevahiya pêvajoya hilberînê de dimeşe. Dermanek bi tevahî mafdar dibe ku ne hewce be ku hewcedariyên cGMP bicîh bîne, ji ber ku di pêvajoya wê de îhtîmalek jihevketinê heye. Ger ji bo tevahiya pêvajoyê hewcedariyên rêziknameyê yên hişk tune bin, xetereyên potansiyel nikarin bi raporên kalîteyê werin tespît kirin. Ji ber vê yekê pêkanîna cGMP ne ewqas hêsan e.