Du çavkaniyên sereke yên konteynir di paqijkirinê de hene: parçeyan û mîkroorganîzmayên, ku dikarin ji hêla faktorên mirovî û jîngehê ve, an çalakiyên têkildar di pêvajoyê de bibin. Tevî hewildanên çêtirîn, ew ê hîn jî di paqijiyê de têkeve nav paqijiyê. Karûbarên konteynir ên taybetî yên sazûmanên mirovî (hucreyan, porê), faktorên hawirdorê, dûman, dûman, mist an alav (alavên laboratîf, alavên paqijkirinê), û teknîkên paqijkirinê yên şaş û rêbazên paqijkirinê.
Kargêrê têkçûna herî gelemperî gel e. Tewra bi kincên herî hişk û prosedurên xebitandinê yên herî hişk, operatorên bi tundî yên bi zordestî xetera herî mezin a têkçûnê di paqijkirinê de ne. Karmendên ku rêwerzên paqijkirinê bişopînin faktorek xeternak e. Heya ku yek karmend xeletiyek dike an pêngavek ji bîr dike, ew ê bibe sedema têkçûna tevahiya paqijkirinê. Pargîdanî tenê dikare paqijiya paqijkirina paqijkirinê ji hêla çavdêriya domdar û nûvekirina domdar a perwerdehiyê ve bi rêjeya konteynir a zero.
Sourcesavkaniyên mezin ên navgîniyê amûr û alav in. Ger qereqolek an makîneyek tenê berî ku têkevin hundurê paqijkirinê, bi qasî ku tê qewirandin, dibe ku ew mîkrojenî bîne. Bi gelemperî, karkeran nezan in ku alavên wheeled li ser rûyên konteynir radigihînin dema ku ew di nav paqijkirinê de tê avêtin. Rûyên (di nav de jûre, dîwar, alavên, hwd. TSA ji bo bakterî navgînek mezin a sêwirandî ye, û SDA ji bo moşekan û xwêdanan navgînek mezin a sêwirandî ye. TSA û SDA bi gelemperî li germahiyên cûda têne veqetandin, bi TSA re li ser germahiyên di rêza 30-35˚C de, ku germahiya mezinbûna çêtirîn a ji bo piraniya bakterî ye. Range 20-25˚c ji bo piraniya cûrbecûr mestir û hewşê xweş e.
Airflow yek carî sedemek hevpar a enfeksiyonê bû, lê pergalên paqij ên HVAC-ê di navbêna hewayê de ne. Hewayê di paqijkirinê de bi rêkûpêk tê kontrolkirin û çavdêrîkirin (mînak, rojane, heftane, mehane) ji bo hejmartinên parçeyan, hejmartin, germ, û humidity. HEPA Filters ji bo kontrolkirina hejmartina parçeyê di hewayê de tê bikar anîn û xwediyê wê heye ku parçeyên parçeyan li 0.2 Van fîlteran bi gelemperî bi domdarî di rêjeya rêwîtiyek calibrated de dimînin da ku di odeyê de qalîteya hewayê biparêzin. Humidity bi gelemperî di astek nizm de tête girtin da ku pêşî li serdema mîkrojenîzmên wekî bakteriyan bigire û moşen ku hawîrdora humid tercîh dike.
Di rastiyê de, asta herî bilind û çavkaniya herî gelemperî ya konteynir di paqijkirinê de operator e.
Sourcesavkaniyên û rêyên têketinê ji pîşesaziya pîşesaziyê dernekevin, lê cûdahiyên di nav pîşesaziyên di navbêna pîşesaziyê de ne ku di astên tolerable û nerazîbûnê de ne. Mînakî, hilberînerên tabletên xwerû ne hewce ne ku heman asta paqijiyê wekî hilberînerên sazûmanên injectable yên ku rasterast di laşê mirovan de têne danîn biparêzin.
Hilberînerên dermanan ji bo hilberîna mîkrobîkî ji hilberînerên elektronîkî yên teknolojî yên bilind re toleransek kêm e. Hilberînerên nîvgirava ku hilberên mîkroskopî hilberînin, nekarin ti konteynirek parçeyî qebûl bikin da ku fonksiyona hilberê peyda bikin. Ji ber vê yekê, ev pardan tenê di derheqê stêrka hilberê de di laşê mirovan û fonksiyona çîp an têlefona desta de têne hesibandin. Ew bi qasî ku di derheqê mîkrobat, fungus an şêwazên din ên mîkrobîkî de di paqijkirinê de kêmtir fikar in. Ji aliyekî din ve, pargîdaniyên dermanan ji hemî çavkaniyên jiyanê û mirî ve girêdayî ne.
Pîşesaziya dermanan ji hêla FDA ve tê rêve kirin û divê bi tundî pratîkên çêkirina baş (GMP) bişopîne ji ber ku encamên têkbirina di pîşesaziya dermanan de pir zirarê ne. Ne tenê çêkirina dermanan neçar in ku hilberên wan ji bakteriyan azad in, ew jî hewce ne ku belgekirin û şopandina her tiştî ne. Pargîdaniyek alavên teknolojî dikare laptop an TV bişîne heya ku ew kontrola xwe ya navxweyî derbas dike. Lê ne ew e ku ji bo pîşesaziya dermanan hêsan e, ji ber vê yekê ev e ku ji bo pargîdaniyek girîng e ku prosedurên xebitandinê yên paqijkirî, bikar bînin û belgekirin. Ji ber ku mesrefên lêçûnan, gelek pargîdaniyan karûbarên paqijkirina pîşeyî ya derveyî digirin da ku karûbarên paqijkirinê bikin.
Divê bernameyek ceribandina jîngehê ya paqijkirî ya berfireh a parçeyên hewayê yên xuya û nedîtî bike. Her çend hewcedarî tune ku hemî konteynirên di van jîngehên kontrolkirî de ji hêla mîkrojenî ve bêne nas kirin. Divê bernameya kontrola jîngehê astek guncan a nasnameya bakterî ya jêderkên nimûneyê bicîh bîne. Gelek rêbazên nasnameya bakterî ku niha hene hene.
Cara yekem di nasnameya bakterî de, nemaze dema ku ew tê veqetandina paqijkirinê, rêbaza gram stain e, wekî ku ew dikare ji çavkaniya mîkrobîkî ya mîkrobiyê peyda bike. Ger tecrîda û nasnameya mîkrobîkî ya gram-erênî nîşanî Coci-erênî nîşan dide, dibe ku konteynir ji mirovan were. Ger tecrîda û nasnameya mîkrobîkî rûkên gram-erênî nîşan dide, ku dibe ku konteynir ji ax û tunebûnê-berxwedêr-berxwedêr pêk were. Ger tecrîda û nasnameya mîkrobîkî rûkên gram-neyînî nîşan dide, çavkaniya konteynir dikare ji avê an her devera şil were.
Nasnameya mîkrobîkî ya di paqijiya dermanan de pir pêdivî ye ji ber ku ew bi gelek aliyên pêbaweriya kalîteyê re têkildar e, wek biyoSays di hawîrdora çêkirinê de; Testkirina nasnameya bakterî ya hilberên dawiya; organîzmayên neyênî yên di hilber û av û avê de; Kontrola kalîteyê ya teknolojiya hilanînê ya fermentation di pîşesaziya biyoteknolojiyê de; û verastkirina ceribandina mîkrobîkî di dema erêkirinê de. Rêbaza FDA ya pejirandina ku bakterî dikare di hawîrdora taybetî de bimîne dê bêtir û gelemperî be. Dema ku asta têkçûna mîkrobîkî ya asta diyarkirî an encamên testa sterîtî derbas dibe, pêwîst e ku bandora sazûmanên paqijkirin û tunekirinê verast bikin û nasnameya çavkaniyên konteynir verast bikin.
Du rêbazên ji bo çavdêriya erdên jîngehê yên paqijkirinê hene:
1. Plateyên Têkilî
Van xwarinên çanda taybetî navgîniya mezinbûna stêrnasî, ku amade ye ku ji binê pîvanê bilindtir be. Kevneşopiya plakaya têkiliyê li ser rûyê ku nimûne tê hesibandin, û her mîkroorganîzmên ku li ser rûyê erdê xuya dibin dê li ser rûyê agar û incubate binêrin. Ev teknîkî dikare hejmara mîkrojenîzmên ku li ser rûyê erdê xuya dike nîşan bide.
2. Rêbaza swab
Ev sterile ye û di navmalînek steril a maqûl de tê hilanîn. Swab li ser rûyê testê tê sepandin û mîkroorganîzmê bi xilaskirina swabê di navîn de tête nasîn. Swabs bi gelemperî li ser rûyên uneven an li deverên ku ji bo nimûneyê bi plakek têkiliyê re zehmet in têne bikar anîn. Sampling swab ji ceribandinek jêhatîtir e.
Demjimêra paşîn: Oct-21-2024