Odeya paqij hawîrdorek bi taybetî tê kontrolkirin e ku tê de faktorên wekî hejmara perçeyên di hewayê de, şilbûn, germahî û elektrîka statîk dikarin werin kontrol kirin da ku standardên paqijiyê yên taybetî werin bidestxistin. Odeyên paqij bi berfirehî di pîşesaziyên teknolojiya bilind de wekî nîvconductors, elektronîk, dermansazî, hewavanî, fezayî û biyotibbî têne bikar anîn.
Di taybetmendiyên rêveberiya hilberîna dermanan de, odeya paqij li 4 astan tê dabeş kirin: A, B, C û D.
Pola A: Cihên xebitandinê yên bi xetereya bilind, wek deverên tijîkirinê, deverên ku bermîlên qepaxên lastîkî û konteynerên pakkirinê yên vekirî rasterast bi amadekariyên sterîl re di têkiliyê de ne, û deverên ku operasyonên komkirin an girêdana aseptîk têne kirin, divê bi maseya xebitandinê ya herikîna yekalî werin stendin da ku rewşa jîngehê ya deverê were parastin. Pergala herikîna yekalî divê bi leza hewayê ya 0.36-0.54m/s hewayê bi rengek wekhev li qada xebata xwe peyda bike. Divê daneyên ku rewşa herikîna yekalî îspat bikin û werin verast kirin hebin. Di qutiyek operator an lepikê ya girtî û îzolekirî de, leza hewayê ya kêmtir dikare were bikar anîn.
Pola B: behsa herêma paşîn dike ku qada paqij a pola A ji bo operasyonên xetereya bilind ên wekî amadekirina aseptîk û dagirtinê lê ye.
Pola C û D: behsa deverên paqij dike ku di hilberîna hilberên dermansaziyê yên sterîl de gavên kêmtir girîng hene.
Li gorî rêziknameyên GMP, pîşesaziya dermanan a welatê min deverên paqij li gorî nîşaneyên wekî paqijiya hewayê, zexta hewayê, qebareya hewayê, germahî û şilbûn, deng û naveroka mîkroban li 4 astên ABCD-ê dabeş dike wekî jorîn.
Astên deverên paqij li gorî rêjeya perçeyên daliqandî yên di hewayê de têne dabeş kirin. Bi gelemperî, her ku nirx piçûktir be, asta paqijiyê jî bilindtir dibe.
1. Paqijiya hewayê behsa mezinahî û hejmara perçeyan (di nav de mîkroorganîzma) dike ku di hewayê de di yekîneya qebareya cîhê de hene, ku ev pîvan ji bo destnîşankirina asta paqijiya cîhekî ye.
Stamîk behsa rewşê dike piştî ku sîstema klîmayê ya odeya paqij hatiye sazkirin û bi tevahî dixebite, û karmendên odeya paqij ji cih derketine û 20 deqeyan xwe paqij kirine.
Dînamîk tê vê wateyê ku odeya paqij di rewşek xebatê ya normal de ye, alav bi rêkûpêk dixebitin, û personelên destnîşankirî li gorî taybetmendiyan dixebitin.
2. Standarda nirxandina ABCD ji GMP-ya ku ji hêla Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê (WHO) ve hatî weşandin tê, ku ew taybetmendiyek rêveberiya kalîteya hilberîna dermanan a hevpar e di pîşesaziya dermanan de. Ew niha li piraniya herêmên cîhanê, di nav de Yekîtiya Ewropî û Çîn, tê bikar anîn.
Guhertoya kevin a GMP ya Çînî heta sepandina guhertoya nû ya standardên GMP di sala 2011an de, li gorî standardên nirxandina Amerîkî (pola 100, pola 10,000, pola 100,000) tevdigeriya. Pîşesaziya dermanan a Çînî dest bi karanîna standardên dabeşkirina WHO kiriye û ABCD ji bo cûdakirina astên deverên paqij bikar tîne.
Standardên din ên dabeşkirina odeyên paqij
Odeya paqij li herêm û pîşesaziyên cuda xwedî standardên nirxandinê yên cuda ne. Standardên GMP berê jî hatine destnîşan kirin, û li vir em bi giranî standardên Amerîkî û standardên ISO didin nasîn.
(1). Standarda Amerîkî
Têgeha pileya oda paqij cara yekem ji aliyê Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ve hate pêşniyar kirin. Di sala 1963an de, yekem standarda federal ji bo beşa leşkerî ya oda paqij hate destpêkirin: FS-209. Standardên naskirî yên çîna 100, çîna 10000 û çîna 100000 hemî ji vê standardê hatine wergirtin. Di sala 2001an de, Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê dev ji bikaranîna standarda FS-209E berda û dest bi bikaranîna standarda ISO kir.
(2). Standardên ISO
Standardên ISO ji aliyê Rêxistina Navneteweyî ya Standardîzasyonê ISO ve têne pêşniyar kirin û ne tenê pîşesaziya dermanan, gelek pîşesaziyan vedihewîne. Ji pola 1 heta pola 9 neh ast hene. Di nav wan de, pola 5 wekhevî pola B ye, pola 7 wekhevî pola C ye, û pola 8 wekhevî pola D ye.
(3). Ji bo piştrastkirina asta herêma paqij a Pola A, divê qebareya nimûnegirtinê ya her xala nimûnegirtinê ji 1 metrekupî kêmtir nebe. Asta perçeyên hewayî li herêmên paqij ên pola A ISO 5 e, bi perçeyên daliqandî ≥5.0μm wekî standarda sînor. Asta perçeyên hewayî li herêma paqij a pola B (statîk) ISO 5 e, û perçeyên daliqandî yên du mezinahîyan di tabloyê de vedihewîne. Ji bo herêmên paqij ên pola C (statîk û dînamîk), asta perçeyên hewayî bi rêzê ve ISO 7 û ISO 8 ne. Ji bo herêmên paqij ên pola D (statîk) asta perçeyên hewayî ISO 8 e.
(4). Dema piştrastkirina astê, divê jimêreke toza tozê ya veguhêzbar bi lûleyeke nimûnegirtinê ya kurttir were bikar anîn da ku pêşî li rûniştina perçeyên daliqandî yên ≥5.0μm di lûleya nimûnegirtinê ya dirêj a pergala nimûnegirtinê ya dûr de were girtin. Di pergalên herikîna yekalî de, divê serên nimûnegirtinê yên îzokînetîk werin bikar anîn.
(5) Ceribandina dînamîk dikare di dema operasyonên rûtîn û pêvajoyên dagirtina simulasyona navgîna çandî de were kirin da ku were îspatkirin ku asta paqijiya dînamîk hatiye bidestxistin, lê ceribandina dagirtina simulasyona navgîna çandî ceribandina dînamîk di "şert û mercên herî xirab" de hewce dike.
Odeya paqij a pola A
Odeya paqij a Pola A, ku wekî odeya paqij a Pola 100 an jî odeya ultra-paqij jî tê zanîn, yek ji paqijtirîn odeyên bi paqijiya herî bilind e. Ew dikare hejmara perçeyan li ser her lingê kûpîk di hewayê de ji 35.5 kêmtir kontrol bike, ango hejmara perçeyên ku ji 0.5um mezintir an wekhev di her metre kûpîk hewayê de ne, nikare ji 3,520 derbas bibe (statîk û dînamîk). Odeya paqij a Pola A xwedî pêdiviyên pir hişk e û ji bo gihîştina pêdiviyên xwe yên paqijiya bilind hewceyê karanîna fîlterên hepa, kontrola zexta cûdahiyê, pergalên gerandina hewayê û pergalên kontrola germahî û şilbûnê yên sabît e. Odeyên paqij ên Pola A bi giranî di pêvajoya mîkroelektronîkê, biyofarmasûtîkan, çêkirina amûrên rastîn, fezayê û warên din de têne bikar anîn.
Odeya paqij a pola B
Odeyên paqij ên Pola B wekî odeyên paqij ên pola 1000 jî têne binavkirin. Asta paqijiya wan nisbeten kêm e, dihêle ku hejmara perçeyên ku ji 0.5um mezintir an jî wekhev di her metrekupek hewayê de ne bigihîje 3520 (statîk) û 352000 (dînamîk). Odeyên paqij ên Pola B bi gelemperî fîlter û pergalên derxistinê yên bi bandor bilind bikar tînin da ku cûdahiya şilbûn, germahî û zexta jîngeha hundurîn kontrol bikin. Odeyên paqij ên Pola B bi giranî di biyotibbê, çêkirina dermanan, çêkirina makîne û amûrên rastîn û warên din de têne bikar anîn.
Odeya paqij a pola C
Odeyên paqij ên Pola C wekî odeyên paqij ên pola 10,000 jî têne binavkirin. Asta paqijiya wan nisbeten kêm e, dihêle ku hejmara perçeyên ji 0.5um mezintir an jî wekhev di her metrekupek hewayê de bigihîje 352,000 (statîk) û 352,0000 (dînamîk). Odeyên paqij ên Pola C bi gelemperî fîlterên hepa, kontrola zexta erênî, gerandina hewayê, kontrola germahî û şilbûnê û teknolojiyên din bikar tînin da ku bigihîjin standardên paqijiya xwe yên taybetî. Odeyên paqij ên Pola C bi giranî di dermanan, çêkirina amûrên bijîşkî, çêkirina makîneyên rastîn û pêkhateyên elektronîkî û warên din de têne bikar anîn.
Odeya paqij a pola D
Odeyên paqij ên pola D wekî odeyên paqij ên pola 100,000 jî têne binavkirin. Asta paqijiya wan nisbeten kêm e, dihêle ku hejmara perçeyên ji 0.5um mezintir an jî wekhev di her metrekupek hewayê de bigihîje 3,520,000 (statîk). Odeyên paqij ên pola D bi gelemperî fîlterên hepa yên asayî û kontrola zexta erênî ya bingehîn û pergalên gerandina hewayê ji bo kontrolkirina jîngeha hundurîn bikar tînin. Odeyên paqij ên pola D bi giranî di hilberîna pîşesaziyê ya giştî, hilberandin û pakkirina xwarinê, çapkirin, depokirin û warên din de têne bikar anîn.
Astên cuda yên odeyên paqij xwedî qada xwe ya sepandinê ne, ku divê li gorî hewcedariyên rastîn werin hilbijartin. Di sepanên pratîkî de, kontrola jîngehê ya odeyên paqij karekî pir girîng e, ku tê de nirxandina berfireh a gelek faktoran heye. Tenê sêwirandin û xebitandina zanistî û maqûl dikare kalîte û aramiya jîngeha odeya paqij misoger bike.
Dema şandinê: Adar-07-2024