Jûreyek paqij a jîngehek taybetî ya kontrolkirî ye Odeyên paqij bi berfirehî di pîşesaziyên teknolojiya bilind de wek nîvroj, elektronîk, dermanxane, avjeniyê, avjenî, aerospace û biyomedicine.
Di taybetmendiyên rêveberiya hilberîna dermanê de, odeya paqij di nav 4 astan de tê dabeş kirin: A, B, C û D.
CLASS A: Herêmên xebitandinê yên bilind, wekî deverên dagirtinê, li deverên ku baran bargiran in û deverên ku civîna aseptîk an jî operasyonên girêdanê têne kirin, divê bi maseya xebitandina unidirectional were çêkirin da ku rewşa jîngehê ya deverê biparêze. Pergala leza unidirectional divê di devera xebata xwe de bi leza hewayî ya 0.36-0.54M / s re hewayê peyda bike. Pêdivî ye ku daneyên ku ji statûya rûkala unidirectional re îspat bikin û bêne verast kirin. Di operatorê girtî, veqetandî an qutiyek glove, leza hewayê ya nizm dikare were bikar anîn.
Class C û D: Li deverên paqij ên bi gavên kêmtir girîng ên di hilberîna hilberên dermanên sterî de binihêrin.
Li gorî rêziknameyên GMP, pîşesaziya dermanxaneya min li ser 4 astên ABCD-ê li ser bingeha nîşanên wekî paqijiya hewayê, zexta hewayê, germahiya hewayê, deng û naveroka hewayê, deng û mîkrobî û naveroka mîkroban dabeş dike.
Asta deverên paqij li gorî hebûna perçeyên gumanbar ên li hewayê têne dabeş kirin. Bi gelemperî, nirxa piçûktir, asta paqijiyê bilindtir e.
1
Statîk ji dewletê re vedigire piştî ku pergala hewayê ya hewayê paqij were saz kirin û bi tevahî karmendên odeya rûniştinê, û paqijkirina odeya paqijkirinê malperê vala û xwe-paqij kirin.
Dînamîk tê vê wateyê ku odeya paqij di rewşa xebata normal de ye, alavên bi gelemperî dixebitin, û karmendên diyarkirî li gorî taybetmendiyan dixebitin.
2 Standarda Qedandina ABCD ji GMP-ê tê ku ji hêla Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê ve hatî pêşve xistin (kî) Vêga li piraniya herêmên li seranserê cîhanê, di nav de Yekîtiya Ewropî û Chinaînê jî tête bikar anîn.
Guhertoya kevn a GMP-ê li gorî standardên pola Amerîkî (CLASS 100,000, pola nû ya standardên GMP-ê di sala 2011-an de li pey xwe danî. astên deverên paqij.
Standardên klasîk ên odeya paqij
Clean room have different grading standards in different regions and industries. Standardên GMP berê hatine danîn, û li vir bi gelemperî standardên Amerîkî û standardên ISO destnîşan dikin.
(1). Standardek Amerîkî
Têgîna odeya paqijkirina paqijkirinê yekem ji hêla Dewletên Yekbûyî ve hate pêşniyar kirin. Di sala 1963-an de, yekemîn Standard Federal ji bo beşa leşkerî ya odeya paqij hate destpêkirin: FS-209. Klaseya naskirî 100, pola 10000 û pola 100000 pola hemî ji vê standardê têne derxistin. Di 2001-an de, Dewletên Yekbûyî ji standardên FS-209E rawestiya û dest pê kir ku standarda ISO bikar bînin.
(2). Standardên ISO
Standardên ISO ji hêla Organîzasyona Navneteweyî ve ji bo standardîzasyona ISO-ê têne pêşniyar kirin û pir pîşesaziyên pirjimar, ne tenê pîşesaziya dermanan. Neh ji Class1 ji Class 9 re hene.
(3). To confirm the level of Class A clean area, the sampling volume of each sampling point shall not be less than 1 cubic meter. The level of airborne particles in class A clean areas is ISO 5, with suspended particles ≥5.0μm as the limit standard. The level of airborne particles in class B clean area (static) is ISO 5, and includes suspended particles of two sizes in table. For class C clean areas (static and dynamic), the levels of airborne particles are ISO 7 and ISO 8 respectively. For class D clean areas (static) the level of airborne particles is ISO 8.
(4). Dema ku asta piştrast bikin, pêdivî ye ku li hember tozek nimûneya kurt a porteqalî were bikar anîn ji bo pêşîgirtina ≥5 μm li ser pergala nimûneya dirêj a pergala nimûneya dûr. Di pergalên pêlavên unidirectional de, divê serê sindoqên okokinetic were bikar anîn.
(5) Testkirina dînamîkî dikare di dema operasyonên birêkûpêk û amûrên dabeşkirî yên kevneşopî de were kirin da ku asta paqijiya dînamîkî were bidestxistin, lê testa dabeşkirina çandê ya ku di bin "rewşa herî xirab" de hewce dike.
Odeyek paqij
Klasîkek paqijek paqij, di heman demê de wekî Odeya Paqijî ya CLASS an Odeya Paqijkirî jî tê zanîn, yek ji wan odeyên paqij ên bi paqijiya herî bilind e. Ew dikare hejmara parçeyên li ser lingê kubî li hewayê kêmtir kontrol bike, ew e ku di her metroya kumikê de ji 3,520 mezintir an jî wekhev ji 3,520 (statîk û dînamîk) derbas dibe. Klasîkek paqij hewcedariyên pir hişk hene û hewceyê karanîna hepsên hepa, kontrola zextê ya cihêreng, pergalên hewayê yên hewayê û pergalên kontrola domdar û pergalên kontrola humidity û hewcedariya xwe ya paqijkirina bilind. Class Odeyên paqij bi piranî di pêvajoyên mîkroelectronîkî de, biopharmaceuticals, çêkirina amûrek sazûmanê, aerospace û zeviyên din têne bikar anîn.
Odeyên paqij ên pola B jî wekî odeyên paqij ên polê têne gotin. Asta paqijiya wan bi rengek kêm e, dihêle ku hejmara parçeyan ji 0.5um ji her metre kubar a hewayê mezintir an wekhev be ku bigihîje 3520 (statîk) û 352000 (dînamîk). Odeyên Paqijên Class B bi gelemperî fîlterên zêde û pergalên mezin bikar tînin da ku nermbûn, germahî û cûdahiya zextê ya hawîrdora hundurîn kontrol bikin. Odeyên Paqijên Class B bi piranî di biyomedicine, hilberîneriya dermanî, hilberîner û çêkirina enstruman û çêkirina instrumentê û zeviyên din de têne bikar anîn.
CLASS C Odeya Paqij
Odeyên Clean Clean ên Class C wekî 10,000 odeyên paqij ên polê têne gotin. Asta paqijiya wan bi kêmasî ye, dihêle ku hejmara parçeyan ji 0.5um ji 0.5um per metreya kubar a hewayê mezintir an wekhev be ku bigihîje 352,000 (statîk) û 352,0000 (dînamîk). Odeyên paqij ên pola C bi gelemperî, kontrola zexta erênî, kontrolkirina hewayê, kontrola hewayê, kontrola hewayê û humidity û teknolojiyên din bikar tînin da ku standardên xwe yên paqij ên taybetî bigihînin. CLASS C Odeyên paqij bi piranî li dermanxane, hilberînerkirina amûrên bijîjkî, makîneyên berbiçav û çêkirina pêkanîna elektronîkî û zeviyên din têne bikar anîn.
CLASS D Odeya paqij
Odeyên CLASS D paqij jî tê gotin Keçên 100,000 odeyên paqij. Asta paqijiya wan bi rengek kêm e, dihêle ku hejmara parçeyan ji 0.5um ji 0.5um per metreya kubî ya hewayê mezintir an wekhev e ku bigihîje 3,520,000 (statîk). Odeyên CLASS D bi gelemperî ji bo kontrolkirina hawîrdora hundurîn û pergalên bingehîn ên erênî yên erênî yên bingehîn bikar tînin. Odeyên paqij ên class
Astên cihêreng ên odeyên paqij ên serîlêdana xwe hene, ku divê li gorî hewcedariyên rastîn were hilbijartin. Di serlêdanên pratîkî de, kontrola jîngehê ya odeyên paqij karekî girîng e, tevlî mijara berbiçav a pir faktorên pir girîng e. Tenê sêwir û karûbarê zanistî û maqûl dikare kalîteyê û aramiya jîngeha odeya paqijiyê piştrast bike.
Demjimêra paşîn: Mar-07-2024