Biyofarmasotîkal ji bo dermanên ku bi karanîna biyoteknolojiyê têne hilberandin, wekî amadekariyên biyolojîk, hilberên biyolojîk, dermanên biyolojîk û hwd. tê gotin. Ji ber ku paqijî, çalakî û aramiya hilberê divê di dema hilberîna biyofarmasotîkal de were misoger kirin, teknolojiya odeya paqij divê di pêvajoya hilberînê de were bikar anîn da ku kalîte û ewlehiya hilberê were misoger kirin. Sêwirandin, çêkirin û xebitandina odeya paqij a GMP ya biyofarmasotîkal pêdivî bi pabendbûna hişk bi taybetmendiyên GMP re heye, di nav de kontrola paqijiya hewaya odeya paqij, germahî, şilbûn, cûdahiya zextê û parametreyên din, û her weha rêveberiya personel, alav, materyal û bermayiyên di odeya paqij de. Di heman demê de, teknolojî û alavên pêşkeftî yên odeya paqij, wekî fîltera hepa, serşoka hewayê, kursiya paqij û hwd. jî hewce ne da ku piştrast bikin ku kalîteya hewayê û asta mîkroban di odeya paqij de li gorî hewcedariyan e.
Sêwirana odeya paqij a dermanan a gmp
1. Sêwirana odeya paqij nikare pêdiviyên rastîn ên hilberînê bicîh bîne. Ji bo projeyên nû yên odeya paqij an projeyên nûjenkirina mezin ên odeya paqij, xwediyên odeyan bi gelemperî ji bo sêwirandinê enstîtuyên sêwirana fermî digirin. Ji bo projeyên odeyên paqij ên piçûk û navîn, lêçûna wan tê hesibandin, xwediyên odeyan bi gelemperî peymanek bi şîrketek endezyariyê re îmze dikin, û şîrketa endezyariyê dê ji karê sêwirandinê berpirsiyar be.
2. Ji bo tevlihevkirina armanca ceribandina odeya paqij, ceribandin û xebata nirxandina performansa odeya paqij gavek pir pêwîst e ji bo pîvandina ka pêdiviyên sêwiranê têne bicîhanîn (ceribandina pejirandinê) û ji bo misogerkirina rewşa xebata normal a odeya paqij (ceribandina birêkûpêk) dema ku avakirina odeya paqij qediya. Ceribandina pejirandinê du qonaxan dihewîne: temamkirina komîsyonê û nirxandina berfireh a performansa berfireh a odeya paqij.
3. Pirsgirêkên di xebitandina odeya paqij de
①Qalîteya hewayê ne li gorî standardan e
②Operasyona personelên nerêkûpêk
③Parastina alavan ne di wextê xwe de ye
④Paqijkirina netemam
⑤ Avêtina bermayiyan nerast
⑥Bandora faktorên hawîrdorê
Dema sêwirandina odeya paqij a dermansaziyê ya GMP çend parametreyên girîng hene ku divê bala xwe bidinê.
1. Paqijiya hewayê
Pirsgirêka hilbijartina rast a parametreyan di atolyeya berhemên hunerî de. Li gorî berhemên hunerî yên cûda, hilbijartina rast a parametreyên sêwirandinê di sêwirandinê de pirsgirêkek bingehîn e. GMP nîşaneyên girîng, ango astên paqijiya hewayê, pêşkêş dike. Tabloya jêrîn astên paqijiya hewayê yên ku di GMP ya welatê min a 1998-an de hatine destnîşankirin nîşan dide: Di heman demê de, WHO (Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê) û YE (Yekîtiya Ewropî) her du jî ji bo astên paqijiyê daxwazên cûda hene. Astên jorîn bi zelalî hejmar, mezinahî û rewşa perçeyan destnîşan kirine.
Diyar e ku paqijiya toza bi rêjeya bilind kêm e, û paqijiya toza bi rêjeya nizm bilind e. Asta paqijiya hewayê nîşana bingehîn e ji bo nirxandina jîngehek hewaya paqij. Mînakî, standarda asta 300,000 ji taybetmendiya pakkirinê ya nû ya ku ji hêla Buroya Bijîşkî ve hatî weşandin tê. Niha ne guncaw e ku di pêvajoya hilberîna sereke de were bikar anîn, lê dema ku di hin odeyên alîkar de were bikar anîn baş dixebite.
2. Guhertina hewayê
Hejmara guhertinên hewayê di sîstema klîmayê ya giştî de tenê 8 heta 10 caran di saetekê de ye, lê hejmara guhertinên hewayê di odeyeke paqij a pîşesaziyê de di asta herî nizm de 12 caran û di asta herî bilind de çend sed caran e. Bê guman, cudahiya di hejmara guhertinên hewayê de dibe sedema cudahiyek mezin di xerckirina enerjiyê de. Di sêwirandinê de, li ser bingeha bicihkirina rast a paqijiyê, divê demên guhertina hewayê yên têr werin misoger kirin. Wekî din, encamên xebatê dê ne li gorî standardan bin, şiyana dijî-destwerdanê ya odeya paqij dê xirab be, kapasîteya xwe-paqijkirinê dê bi vî rengî dirêj bibe, û rêze pirsgirêk dê ji destkeftiyan girîngtir bin.
3. Cûdahiya zexta statîk
Rêzek pêdiviyan hene, wek mînak mesafeya di navbera odeyên paqij ên astên cuda û odeyên ne-paqij de divê ji 5Pa kêmtir nebe, û mesafeya di navbera odeyên paqij û derve de divê ji 10Pa kêmtir nebe. Rêbaza kontrolkirina cudahiya zexta statîk bi giranî dabînkirina qebareya hewaya zexta pozîtîf a diyarkirî ye. Amûrên zexta pozîtîf ên ku bi gelemperî di sêwirandinê de têne bikar anîn valvên zexta mayî, rêkxerên qebareya hewaya elektrîkê ya zexta cûdahiyê û tebeqeyên şilkirina hewayê ne ku li dergehên hewaya vegerê têne saz kirin. Di salên dawî de, rêbaza ne sazkirina amûrek zexta pozîtîf lê zêdekirina qebareya hewaya dabînkirinê ji qebareya hewaya vegerê û qebareya hewaya derxistinê di dema xebitandina destpêkê de pir caran di sêwirandinê de tê bikar anîn, û pergala kontrola otomatîk a têkildar jî dikare heman bandorê bi dest bixe.
4. Rêxistina herikîna hewayê
Şêweya rêkxistina herikîna hewayê ya odeyeke paqij faktoreke sereke ye di misogerkirina asta paqijiyê de. Şêweya rêkxistina herikîna hewayê ya ku pir caran di sêwirana heyî de tê bikar anîn li gorî asta paqijiyê tê destnîşankirin. Mînakî, odeyên paqij ên pola 300,000 pir caran herikîna hewayê ya ji jor ve û vegera ji jor ve bikar tînin, sêwiranên odeyên paqij ên pola 100000 û pola 10000 bi gelemperî herikîna hewayê ya aliyê jorîn û hewaya vegera aliyê jêrîn bikar tînin, û odeyên paqij ên asta jorîn herikîna yekalî ya horizontî an vertîkal bikar tînin.
5. Germahî û şilbûn
Ji bilî teknolojiya taybet, ji perspektîfa germkirin, hewakirin û klîmayê ve, ew bi giranî rehetiya operator, ango germahî û şilbûna guncaw diparêze. Wekî din, çend nîşan hene ku divê bala me bikişînin, wekî leza bayê ya xaçerêyî ya kanala tuyere, deng, leza bayê ya xaçerêyî ya kanala tuyere, deng, ronahîkirin, û rêjeya qebareya hewaya teze, û hwd. Ev alî di sêwiranê de nayên paşguh kirin. Li ber çavan bigirin.
Sêwirana odeya paqij a biyofarmasûtîk
Odeyên paqij ên biyolojîk bi giranî li du kategoriyan têne dabeş kirin; odeyên paqij ên biyolojîk ên giştî û odeyên paqij ên ewlehiya biyolojîk. Sêwiranerên endezyariya HVAC-ê bi gelemperî bi ya yekem re rû bi rû dimînin, ku bi giranî qirêjiya operator ji hêla perçeyên zindî ve kontrol dike. Heta radeyekê, ew odeyek paqij a pîşesaziyê ye ku pêvajoyên sterilîzasyonê zêde dike. Ji bo odeyên paqij ên pîşesaziyê, di sêwirana profesyonel a pergala HVAC-ê de, rêbazek girîng a kontrolkirina asta paqijiyê bi rêya parzûnkirin û zexta erênî ye. Ji bo odeyên paqij ên biyolojîk, ji bilî karanîna heman rêbazên wekî odeyên paqij ên pîşesaziyê, pêdivî ye ku aliyê ewlehiya biyolojîk jî were hesibandin. Carinan pêdivî ye ku zexta neyînî were bikar anîn da ku pêşî li qirêjiya jîngehê ji hêla hilberan ve were girtin.
Dema weşandinê: 25ê Kanûna Pêşîn a 2023an