Biopharmaceuticals ji dermanên ku bioteknolojiyê ve têne hilberandin, wek amadekariyên biyolojîkî, hwd, ji hêla paqijbûnê, çalakî û aramiya hilberê ve hewce ne ku di hilberînê de were peyda kirin pêvajoyê da ku kalîteya hilber û ewlehiyê piştrast bikin. Sêwiran, çêkirinê û operasyona odeya paqijiya GMP-ê bi taybetmendiyên GMP re, di nav de kontrola paqijiya hewayê ya paqij, germahiya, humînasyonê, cûdahiya zexta, û her weha rêveberiya karmendan, alavên, amûr û bêserûber li odeya paqij. Di heman demê de, teknolojiyên odeya paqij û amûrên pêşkeftî, wekî fîltera hewayê, şûştina hewayê, hwd.
Sêwirana odeya paqijiya dermanên GMP
1. Sêwirana odeya paqij nikare hewcedariyên hilberînê bicîh bîne. Ji bo projeyên nû yên paqij ên paqij an projeyên nûvekirina odeya paqij a paqij, xwedan bi gelemperî ji bo sêwiranê enstîtûyên sêwirana sêwiranê digirin. Ji bo projeyên odeya piçûktir û navîn, ku lêçûnê difikirin, xwedan bi gelemperî dê peymanek bi pargîdaniyek endezyariyê îmze bikin, û pargîdaniya endezyariyê ji bo xebata sêwiranê berpirsiyar be.
2 Ji bo ku mebesta ceribandina odeya paqijkirinê, xebata ceribandinê ya paqijkirinê û xebata nirxandina paqijkirinê ye ku pîvana sêwiranê ye (ceribandina pejirandinê) dema ku çêkirina odeya paqij qediya. Testê pejirandinê du qonaxan pêk tîne: Komîsyona temamkirinê û nirxandina berfireh a performansa berfireh a odeya paqij.
3. Pirsgirêkên di operasyona odeya paqij de
Qalîteya ①air ne ji standard re ye
Operasyona Karmendên ②irregular
Karûbarên ③equipment ne bi demê ye
Paqijkirina ④incomplete
⑤improper hilweşandina winda
⑥influence ya faktorên jîngehê
Gelek parametreyên girîng hene ku bala xwe bidin dema ku hûn jûreya paqijiya GMP-ê ya GMP damezirînin.
1. Paqijiya hewayê
Pirsgirêka ka meriv çawa parametkeran di komxebata hilberên hilberê de hilbijêrin. Li gorî hilberên cerdevanên cûda, rast e ku meriv çawa parametreyên sêwiranê rast hilbijêrin pirsgirêkek bingehîn e ku di sêwiranê de ye. GMP nîşanên girîng ên girîng vedike, ew e, asta paqijiya hewayê ye. Tabloya jêrîn asta paqijiya hewayê ya ku li welatê min ê sala 1998-an a ku (rêxistina tenduristiyê ya cîhanê) û YE (Yekîtiya Ewropî) û hem jî ji bo astên paqijiyê hene, daxwazên cûda hene. . Asta jorîn bi zelalî hejmarê, mezinahî û dewleta parçeyan destnîşan kiriye.
Meriv dikare were dîtin ku paqijiya berbiçaviya axê ya bilind kêm e, û paqijiya berbiçaviya axê ya kêm e. Asta paqijiya hewayê nîşana bingehîn e ku ji bo nirxandina hawîrdora hewayê paqij e. Mînakî, standard 300,000-asta ji diyariyek pakijkirina nû ya ku ji hêla buroya bijîjkî ve hatî şandin tê. Naha di pêvajoya hilberîna sereke de ne maqûl e, lê dema ku li hin odeyên arîkar tê bikar anîn baş dixebite.
2. Exchange Air
Hejmara guhartinên hewayê di pergala hewayê ya giştî de tenê 8 û 10 carî di demjimêrê de ye, di heman demê de hejmara guhartinên hewayê di odeya paqijiya pîşesaziyê de 12 caran di asta herî nizm de ye û çend sed carî li asta herî bilind e. Eşkere ye ku, cûdahiya di hejmara guhartinên hewayê de dibe sedema cûdahiya hewayê ya hewayê di navhevkirina enerjiyê de. Di sêwiranê de, li ser bingeha pozîsyona rastîn a paqijiyê, divê demên danûstendina hewayê têr were danîn. Wekî din, encamên operasyonê dê ne ji standardê be, dê qiyaseta dijî-navbeynê ya paqij bibe, dê kapasîteya xwe-paqijbûnê bi vî rengî dirêj bibe, û hejmarek pirsgirêkan dê ji destkeftiyan mezintir bike.
3. Cûdahiya zexta statîkî
Di navbera odeyên paqij ên astên cihêreng û jûreyên ne-paqij de hene, ne dikarin ji 5Piştî 5:00, û dûrbûna di navbera odeyên paqij û derveyî de ne dikarin ji 10pa kêmtir be. Methodê kontrolkirina cûdahiya zexta statîk bi piranî ji bo peydakirina hin zexta hewayê ya erênî ye. Amûrên zexta erênî bi gelemperî têne bikar anîn valahiyên zexta niştecîbûnê ne, rêzikên cihêreng ên hewayî yên elektrîkê û pêlên hewayê yên hewayê li derûdora hewayê ya vegera sazkirî hatine saz kirin. Di salên dawî de, rêbaza sazkirina amûrek erênî lê di dema komîsyona destpêkê de, di dema komîsyona destpêkê de, û pergala kontrolê ya otomatîkî ya têkildar jî dikare bigihîje bandora heman.
4. Rêxistina hewayê
Modela rêxistina hewayê ya jûreyek paqijiyê faktorek sereke ye ku di asta paqijiyê de ye. Forma rêxistina hewayê bi gelemperî di sêwirana heyî de tête pejirandin li gorî asta paqijiyê tête destnîşankirin. Mînakî, CLAS 300,000 Odeya Paqijî Bi gelemperî Airflowê Top-Vegerîn û Top-Vegera Vegera Paqijî bikar tînin .
5. Germahî û humîdahî
Digel teknolojiya taybetî, ji perspektîfa germkirinê, ventilasyon û şertê hewayê, ew bi gelemperî rehetiya operatorê digire, ango, germahiya guncan û humîniyê ye. Wekî din, gelek nîşanên ku bala xwe dikişînin, wek leza bayê ya cross-sectional, dengek, leza bayê ya tuyre, dengê, ronahîkirinê, û rêjeya hewayê ya nû, hwd .. Van aliyên di sêwiranê de nayê paşguh kirin. dîtin.
Sêwirana odeya paqij a biopharmaceutical
Odeyên paqij ên biyolojîk bi piranî li du kategoriyan têne dabeş kirin; Odeyên paqij ên biyolojîk ên gelemperî û odeyên paqijkirina ewlehiya biyolojîkî. Sêwiranên Endezyariyê yên HVAC bi gelemperî ji berê ve têne xuyang kirin, ku bi piranî ji hêla parçeyên zindî ve tê kontrola operatorê kontrol dike. Heya hinekî, ew jûreyek paqijkirina pîşesaziyê ye ku pêvajoyên sterilî zêde dike. Ji bo odeyên paqij ên pîşesaziyê, di sêwirana pîşeyî ya pergala HVAC de, wateya girîng a kontrolkirina asta paqijiyê bi navgîniya filtration û zexta erênî ye. Ji bo odeyên paqij ên biyolojîk, ji bilî karanîna heman rêbazan wekî odeyên paqij ên pîşesazî, ew jî hewce ye ku hêmana ewlehiya biyolojîkî bifikirin. Carinan hewce ye ku zexta neyînî bikar bîne da ku pêşî li hilberîna jîngehê bigire.
Demjimêra paşîn: Dec-25-2023