Biyoderman dermanên ku bi karanîna biyoteknolojiyê têne hilberandin, wekî amadekariyên biyolojîkî, hilberên biyolojîkî, dermanên biyolojîk, hwd. pêvajoyek ku ji bo kalîteya hilberê û ewlehiyê bicîh bikin.Sêwirandin, çêkirin û xebitandina jûreya paqij a GMP-ya biyofarmaceutîkî pêdivî bi pêbendbûna hişk bi taybetmendiyên GMP-ê re hewce dike, di nav de kontrolkirina paqijiya hewaya paqij, germahî, şilbûn, cûdahiya zextê û pîvanên din, û her weha rêveberiya karmend, alav, materyal û çopê. li odeya paqij.Di heman demê de, teknolojiyên jûreya paqij û amûrên pêşkeftî, yên wekî parzûna hepa, serşoka hewayê, bencê paqij, hwd jî hewce ne ku pê ewle bibin ku kalîteya hewayê û astên mîkrobîkî yên li jûreya paqij hewcedariyên xwe bicîh bînin.
Sêwirana jûreya paqij a dermansaziya gmp
1. Sêwirana odeya paqij nikare hewcedariyên rastîn ên hilberînê bicîh bîne.Ji bo projeyên jûreya paqij a nû an projeyên nûvekirina jûreya paqij a mezin, xwedan bi gelemperî meyla dikin ku enstîtûyên sêwirana fermî ji bo sêwiranê bikirin.Ji bo projeyên jûreya paqij a piçûk û navîn, lêçûn bihesibînin, Xwedî bi gelemperî dê bi pargîdaniyek endezyariyê re peymanek îmze bike, û pargîdaniya endezyariyê dê ji karê sêwiranê berpirsiyar be.
2. Ji bo tevlihevkirina mebesta ceribandina jûreya paqij, ceribandina performansa jûreya paqij û xebata nirxandinê gavek pir hewce ye ji bo pîvandina ka daxwazên sêwiranê têne bicîh kirin (ceribandina pejirandinê) û ji bo misogerkirina rewşa xebata normal a jûreya paqij (ceribandina birêkûpêk) dema ku avakirina odeya paqij qediya.Testa pejirandinê du qonax pêk tîne: komîsyonkirina qedandinê û nirxandina berfireh a performansa berfireh a odeya paqij.
3. Pirsgirêkên di operasyona odeya paqij de
①Qalîteya hewayê ne li gorî standardê ye
②Operasyona personelên nerêkûpêk
③Parastina alavan ne di wextê xwe de ye
④ Paqijkirina ne temam
⑤ Avêtina çopên nerast
⑥Bandora faktorên hawirdorê
Di sêwirana jûreya paqij a dermansaziya GMP de çend pîvanên girîng hene ku meriv bala xwe bide wan.
1. Paqijiya hewayê
Pirsgirêka meriv çawa di atolyeya hilberên hunerî de pîvanan rast hilbijêrin.Li gorî hilberên cihêreng ên hunerî, meriv çawa pîvanên sêwiranê rast hilbijêrin di sêwiranê de pirsgirêkek bingehîn e.GMP nîşaneyên girîng derdixe pêş, ango astên paqijiya hewayê.Tabloya jêrîn astên paqijiya hewayê yên ku di GMP-ya welatê min a sala 1998-an de hatine destnîşan kirin destnîşan dike: Di heman demê de, WHO (Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê) û YE (Yekîtiya Ewropî) her du jî ji bo astên paqijiyê hewcedariyên cûda hene..Asta jorîn bi zelalî hejmar, mezinahî û rewşa perçeyan destnîşan kiriye.
Tê dîtin ku paqijiya toza bilind kêm e, û paqijiya toza kêm zêde ye.Asta paqijiya hewayê nîşana bingehîn e ji bo nirxandina jîngehek hewaya paqij.Mînakî, standarda 300,000-asta ji taybetmendiyek pakkirinê ya nû ya ku ji hêla Buroya Bijîjkî ve hatî derxistin tê.Naha ew negunca ye ku di pêvajoya hilberê sereke de were bikar anîn, lê dema ku di hin odeyên alîkar de tê bikar anîn baş dixebite.
2. Pevguhertina hewayê
Hejmara guheztina hewayê di pergala hewa-klîma giştî de tenê 8-10 car di saetê de ye, di heman demê de hejmara guherînên hewayê di jûreyek paqij a pîşesaziyê de 12 carî di asta herî nizm de û çend sed carî di asta herî bilind de ye.Eşkere ye, ferqa di hejmara guherînên hewayê de dibe sedema qebareya hewayê Cûdahiyek mezin di xerckirina enerjiyê de.Di sêwiranê de, li ser bingeha pozîsyona rast a paqijiyê, divê demên têr pevguhertina hewayê were peyda kirin.Wekî din, encamên operasyonê dê ne li gorî standardê bin, kapasîteya dijî-destwerdana jûreya paqij dê qels be, kapasîteya xwe-paqijkirinê dê bi vî rengî dirêj bibe, û rêzek pirsgirêkan dê ji destkeftiyan zêdetir bibe.
3. Cûdahiya zexta statîk
Rêzek hewcedarî hene, wekî mesafeya di navbera odeyên paqij ên astên cihêreng û odeyên ne-paqij de ji 5Pa kêmtir nabe, û dûrahiya di navbera odeyên paqij û derve de nikare ji 10Pa kêmtir be.Rêbaza kontrolkirina cûdahiya zexta statîk bi gelemperî peydakirina hin hûrgelek hewaya zexta erênî ye.Amûrên zexta erênî yên ku bi gelemperî di sêwiranê de têne bikar anîn valavên zexta mayî, regulatorên qebareya hewayê ya elektrîkî ya zexta cihêreng û qatên şilkirina hewayê yên ku li dergehên hewaya vegerê hatine saz kirin in.Di van salên dawî de, rêbaza ne sazkirina amûrek zexta erênî lê çêkirina qebareya hewaya dabînkirinê ji qebareya hewaya vegerê û qebareya hewaya derxistinê di dema destpêkirina destpêkê de pir caran di sêwiranê de tê bikar anîn, û pergala kontrola otomatîkî ya têkildar jî dikare bigihîje heman bandor.
4. Rêxistina hewayê
Nimûneya rêxistina herikîna hewayê ya jûreyek paqij di dabînkirina asta paqijiyê de faktorek bingehîn e.Forma rêxistina herikîna hewayê bi gelemperî di sêwirana heyî de tête pejirandin li ser bingeha asta paqijiyê tê destnîşankirin.Mînakî, jûreya paqij a pola 300,000 bi gelemperî herikîna hewaya top-xwarinê û vegerê ya jorîn bikar tîne, sêwiranên odeya paqij a pola 100000 û pola 10000 bi gelemperî herikîna hewaya jorîn û herikîna hewaya vegerê ya jêrîn bikar tînin, û odeyên paqij ên asta bilind herikîna yekalî ya horizontî an verastîkî bikar tînin. .
5. Germahiya û nemû
Digel teknolojiya taybetî, ji perspektîfa germkirin, guheztin û hewayê ve, ew bi giranî rehetiya operatorê digire, ango germahî û nermiya guncan.Digel vê yekê, çend nîşan hene ku divê bala me bikşînin, wek leza bayê xaçerê ya kanala tuyere, deng, leza bayê çarçaxê ya kanala tuyere, deng, ronîkirin, û rêjeya rêjeya hewaya nû, hwd.. Di sêwiranê de ev alî nayên paşguh kirin.dîtin.
Sêwirana jûreya paqij a biyofarmaceutîk
Odeyên paqij ên biyolojîkî bi giranî li du kategoriyan têne dabeş kirin;odeyên paqij biyolojîk giştî û odeyên paqij ewlekariya biyolojîk.Sêwiranên endezyariya HVAC bi gelemperî ji yên berê têne xuyang kirin, ku bi gelemperî qirêjiya operatorê ji hêla perçeyên zindî ve kontrol dike.Heya radeyê, ew jûreyek paqij a pîşesaziyê ye ku pêvajoyên sterilîzasyonê zêde dike.Ji bo odeyên paqij ên pîşesaziyê, di sêwirana pîşeyî ya pergala HVAC de, navgînek girîng a kontrolkirina asta paqijiyê bi fîlterkirin û zexta erênî ye.Ji bo odeyên paqij ên biyolojîkî, ji bilî karanîna heman rêbazan wekî odeyên paqij ên pîşesaziyê, pêdivî ye ku di heman demê de aliyek ewlehiya biyolojîkî jî were hesibandin.Carinan hewce ye ku zexta neyînî bikar bînin da ku hilberên hawîrdorê qirêj nekin.
Dema şandinê: Dec-25-2023